U Hrvatskoj povučene dve serije BCG vakcine, Srbija koristi drugog proizvođača

Već u prvim danima života, pre nego što napuste porodilište, većina beba u Srbiji dobija vakcinu u levu nadlakticu.

U pitanju je BCG vakcina, koja se više od jednog veka koristi za zaštitu dece od tuberkuloze.

U susednoj Hrvatskoj primena dve serije ove vakcine bugarskog proizvođača Bul Bio, privremeno je obustavljena zbog četiri sumnjiva slučaja u 2026. da se javila ozbiljna nuspojava kod dece.

„Reč je o sumnjama na osteitis, odnosno osteomijelitis uzrokovan vakcinom, a sva obolela deca primila su je tokom 2024. i početkom 2025. godine", saopštila je Hrvatska agencija za lekove i medicinska sredstva (HALMED).

Institut „Torlak“ u Srbiji ne nabavlja vakcine bugarskog proizvođača, već danske kompanije „AJ Vaccines A/S”, potvrđeno je iz Ministarstva zdravlja za BBC na srpskom.

„Poslednji uvoz BCG vakcine proizvođača Bul Bio realizovan je 2024. godine", dodaju.

Iz Ministarstva zdravlja Crne Gore poručuju da nikad nisu koristili vakcinu ovog bugarskog proizvođača.

„Vakcinacija protiv tuberkuloze u Crnoj Gori trenutno se sprovodi BCG vakcinom proizvođača AJ Vaccines A/S iz Danske", napisali su u saopštenju.

Roditelji dece koja su već primila ovu BCG vakcinu „ne moraju preduzimati nikakve posebne mere ukoliko se dete dobro oseća i nema nikakve simptome", dodaju hrvatski zdravstveni zvaničnici.

Bugarsko ministarstvo zdravlja objavilo je informacije kompanije Bul Bio.

„Prema navodima proizvođača, podaci iz četiri prijavljena slučaja ne ukazuju na problem sa kvalitetom vakcine.

„U dva slučaja zabeležena je doza koja je bila deset puta veća od propisane.

„U drugom slučaju povezanost sa vakcinom je naknadno odbačena", napisali su u saopštenju.

Prethodnih desetak godina u Hrvatskoj nije zabeležen nijedan slučaj komplikacije osteitis, prema Hrvatskom zavodu za javno zdravlje, zato su četiri „neočekivano visoka učestalost“.

U proteklom periodu korišćene su dve serije vakcine i primenjeno je oko 60.000 doza, dodaju u saopštenju.

BCG vakcina protiv tuberkuloze ne koristi se u svim evropskim zemljama.

U Velikoj Britaniji se, na primer, više ne daje rutinski novorođenčadi, već se preporučuje samo bebama i deci koja imaju povećan rizik od obolevanja od tuberkuloze.

Prema najnovijim podacima iz Svetske zdravstvene organizacije, procenjuje se da je 10,7 miliona ljudi obolelo od tuberkuloze tokom 2024. godine.

Zemlje Balkana uglavnom i dalje sprovode rutinsku BCG vakcinaciju novorođenčadi.

Posle Hrvatske, primenu bugarske BCG vakcine preventivno je obustavila i Federacija Bosne i Hercegovine, jedan od dva entiteta u BiH.

Šta se dogodilo u Hrvatskoj?

Mera je, kako su saopštile zdravstvene vlasti u Hrvatskoj, uvedena iz predostrožnosti i ne znači da je utvrđeno da je vakcina neispravna.

„Vakcine su davane u različitim ustanovama, što umanjuje verovatnost da se radi o greškama pri vakcinaciji", piše u saopštenju Hrvatskog zavoda za javno zdravlje.

Istraga je pokrenuta posle prijava povezanih sa serijama 683-1 i 807-1, ali je obustava proširena na sve serije bugarskog proizvođača.

Rizik od teških oblika tuberkuloze kod male dece u Hrvatskoj već duže vreme je veoma nizak, saopštio je Hrvatski zavod za javno zdravlje.

Roditeljima dece koja su primila vakcinu savetuje se da ne rade preventivne rendgenske, ultrazvučne ili druge dijagnostičke preglede ukoliko beba nema simptome, objašnjavaju.

Preporuka je redovno praćenje zdravstvenog stanja, jer se osteitis ili osteomijelitis mogu razviti i više meseci posle vakcinacije, dodaju.

Šta kažu iz bugarske kompanije?

Iz kompanije Bul Bio kažu da su posle prijave četiri slučaja osteomijelitisa kod dece vakcinisane BCG vakcinom proverili podatke u evropskoj bazi neželjenih reakcija EudraVigilance.

„U dva slučaja navedeno je da je primenjena doza od 0,5 ml, što je deset puta više od doze propisane u uputstvu za lek.

„Oba slučaja odnose se na vakcinacije sprovedene 2024. godine, a prijavljeni su 29. juna 2026", saopštilo je Ministarstvo zdravlja Bugarske.

Od 2021. do danas Hrvatskoj je isporučeno pet različitih serija BCG vakcine, od kojih su poslednje dve isporučene tokom ove godine, objašnjeno je u saopštenju.

Svih pet serija odobrila je bugarska Agencija za lekove uz evropski sertifikat EU-OCABR", dodaju.

Vakcine iz „istih serija isporučene su i brojnim drugim državama Evropske unije"

„Uprkos kompanija Bul Bio je pokrenula istragu", kažu iz Ministarstva zdravlja Bugarske.

Šta je osteitis, a šta osteomijelitis?

Osteitis je upala koštanog tkiva.

Prate ga simptomi poput bola u kostima, otoka i osetljivosti na dodir.

Osteomijelitis je infekcija kosti i koštane srži, najčešće izazvana bakterijama.

Mogući simptomi su bol u kostima, otok, crvenilo, osetljivost, otežano pokretanje zahvaćenog dela tela, a ponekad i povišena temperatura.

„Osteitis/osteomijelitis poznata je, ali retka moguća nuspojava BCG vakcine, za koju se nipošto ne očekuje da će se pojaviti kod svakoga ko je primio, i nije vezana isključivo uz određenu seriju vakcina, vakcinu ili proizvođača", piše u saopštenju Hrvatskog zavoda za javno zdravlje.

Roditelji dece koja su već primila ovu BCG vakcinu „treba da obrate pažnju na pojavu otoka koji je uporan ili se postepeno razvija u predelu kosti ili zgloba, na bol ili osetljivost na dodir, ograničenost pokreta, hramanje, kao i na izbegavanje oslanjanja na ruku ili nogu."

„Ovo stanje obično nije praćeno visokom temperaturom niti izraženim opštim simptomima", objašnjavaju iz Hrvatskog zavoda za javno zdravlje.

Šta je BGC vakcina?

BCG vakcinu su napravili francuski naučnici Alber Kalmet i Žan-Mari Kamij Geren i zato je dobila ime Bacil Kalmet Geren - skraćeno BCG.

Prvi put je upotrebljena 1921. godine u Parizu.

Decenijama se koristi za zaštitu dece od najtežih oblika tuberkuloze, naročito tuberkuloznog meningitisa i diseminovane tuberkuloze.

Tuberkulozni meningitis je težak, hronični oblik zapaljenja moždanih opni i moždanog tkiva.

Diseminovana tuberkuloza je težak oblik ovog oboljenja koji nastaje kada se bakterija Mycobacterium tuberculosis putem krvi ili limfnog sistema proširi iz pluća po celom telu.

BCG vakcina se sastoji od živih, oslabljenih bacila mikobakterije bovis, piše u uputstvu za upotrebu koje je izdao Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak".

Vakcina se prima u levu ruku, najčešće u nadlakticu i većina dece je dobije već u prvim danima života.

Iako se smatra bezbednom, kao i svaki medicinski proizvod može da izazove neželjene reakcije, među kojima je osteitis, odnosno osteomijelitis - veoma retka, ali ozbiljna komplikacija, piše u radu finskih naučnika.

BBC na srpskom je od sada i na TikToku, pratite nas OVDE.

Pratite nas na Fejsbuku, Tviteru, Instagramu, Jutjubu, Vajberu. Ako imate predlog teme za nas, javite se na bbcnasrpskom@bbc.co.uk